【两会专题之四】全国人大代表李杰：加强药品研发知识产权保护

    本次两会期间，全国人大代表、人福医药集团董事长李杰，针对我国药品监督方面相关规章制度的缺失问题，提出了完善药品试验数据保护制度，加大药品研发知识产权保护的建议。他表示新药研发是一个高投入低产出的领域，建立药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应保护期，对保护药品研发成果，促进药品创新、推动医药产业发展具有重要作用。

    药品试验数据，是指药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据。尽管目前世界范围内尚未形成统一的药品试验数据保护标准，但很多发达国家和地区已经建立了药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应的保护期，以保护相关企业的药品研发成果。

    反观国内，除了2018年公布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》外，尚没有相关配套规章制度出台。而该《实施办法》虽然对不同的药品类型给予了不同的数据保护期，但是包含的药品种类并不全面，且未提及监管机制和法律后果，无法有效保护新药申报者的权益。

    为此，李杰建议在《实施办法》的基础上，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药和符合标准的仿制药。同时对不同类型的药品设定不同的保护期限，参考美日欧等国家和地区的做法，对我国药品试验数据保护制度中的具体标准和细则进行完善，推动药品试验数据保护工作进一步落到实地。